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La FDA aprueba la primera prueba humana con biomateriales para tratar la lesión medular.

InVivo Holdings Corp Therapeutics, desarrollador de tecnologías innovadoras para el tratamiento de lesiones de la médula espinal ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado la exención de instrumentos de investigación de la Sociedad (IDE) para comenzar los estudios en humanos para probar su biomaterial andamio producto, una tecnología desarrollada para el tratamiento de pacientes con lesión medular aguda.

InVivo Holdings Corp Therapeutics, desarrollador de tecnologías innovadoras para el tratamiento de lesiones de la médula espinal ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado la exención de instrumentos de investigación de la Sociedad (IDE) para comenzar los estudios en humanos para probar su biomaterial andamio producto, una tecnología desarrollada para el tratamiento de pacientes con lesión medular aguda.

Con esta aprobación, InVivo tiene la intención de iniciar un primer estudio clínico en humanos en los próximos meses, que pondrá a prueba la seguridad y el rendimiento de su biomaterial en cinco pacientes. La compañía estima que la duración de la investigación será de 15 meses. El estudio se realizará en varios hospitales de Estados Unidos y el proceso de aprobación en el Massachusetts General Hospital de Boston ya está en marcha.

Frank Reynolds, Director Ejecutivo de InVivo afirmó:

"Es muy doloroso para todos nosotros esperar más de lo necesario para comenzar los estudios en humanos, pero es imprescindible tomar el tiempo para hacerlo bien, porque cualquier error puede conducir a años de tiempo perdido para los científicos y los pacientes. Quiero dar las gracias a mi equipo por sus años de dedicación y trabajo duro, y la FDA por su diligencia, la consideración cuidadosa y compromiso durante el examen riguroso de nuestra tecnología, una verdadera plataforma que creemos que es susceptible de ser aprovechado en nuevos tratamientos para una amplia gama de condiciones neurológicas agudas y crónicas.

Esperamos un exitoso estudio de seguridad para proporcionar no sólo el primer tratamiento para SCI aguda, sino también una plataforma segura para la próxima generación de opciones de tratamiento para enfermedades como la esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson".

La empresa también consiguió recientemente la aprobación de la FDA en su dispositivo de uso humanitario (HUD) para el tratamiento de la lesión medular completa (sin función motora o sensorial) que no implica lesión penetrante o sección completa de la médula espinal.

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