06

Aprobado en Canadá el ensayo de StemCells, Inc. con pacientes con lesión medular completa e incompleta.

StemCells, Inc. ha anunciado hoy que "Health Canada" ha autorizado a la compañía a ampliar su ensayo clínico de fase I / II para la lesión medular crónica en Canadá. Este ensayo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las células madre neurales humanas purificadas HuCNS-SC® como tratamiento para la lesión medular crónica. Actualmente el ensayo se está llevando a cabo en Zurich, Suiza y con esta autorización de Health Canada, la compañía está trabajando activamente para abrir uno o más sitios de prueba en Canadá y comenzar la admisión de pacientes.

StemCells, Inc. ha anunciado hoy que "Health Canada" ha autorizado a la compañía a ampliar su ensayo clínico de fase I / II para la lesión medular crónica en Canadá. Este ensayo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las células madre neurales humanas purificadas HuCNS-SC® como tratamiento para la lesión medular crónica. Actualmente el ensayo se está llevando a cabo en Zurich, Suiza y con esta autorización de Health Canada, la compañía está trabajando activamente para abrir uno o más sitios de prueba en Canadá y comenzar la admisión de pacientes.

En palabras de Stephen Huhn, MD, FACS, FAAP, Vicepresidente y Jefe del Programa de CNS en StemCells, Inc. "Se trata de una noticia muy buena para los pacientes con lesión medular en América del Norte. Uno de los pacientes de nuestro estudio es una paciente canadiense y tuvo problemas logísticos en Suiza. Además, dado el excelente perfil de seguridad y alentadores resultados vistos hasta la fecha en los tres pacientes con lesión completa, hemos modificado el protocolo clínico para adherir al ensayo tanto a pacientes con lesión completa como los pacientes con lesiones menos graves, o incompleta.

Hasta la fecha, cuatro pacientes han sido inscritos en el ensayo de la Compañía de fase I / II y trasplantados con células HuCNS-SC. Los tres primeros pacientes habían sufrido una lesión completa en la zona torácica de la médula espinal. Completaron el estudio en diciembre de 2012 y dos de los pacientes han mostrado mejoras multi-segmento en la función sensorial, doce meses después del trasplante de las células HuCNS-SC. Uno pasó de padecer una lesión medular completa a una lesión incompleta, mientras que el tercer paciente se mantuvo estable.

La Compañía ampliará el estudio a doce pacientes en Europa y América del Norte con una lesión completa o incompleta. Todos los pacientes que se inscriban recibirán células HuCNS-SC a través del trasplante directamente en la médula espinal. Serán evaluados periódicamente para supervisar y evaluar la seguridad de las células HuCNS-SC, la cirugía y la inmunosupresión, así como para medir cualquier cambio en la función neurológica debajo del sitio de la lesión. La Eficacia preliminar se evaluará en base a criterios de valoración clínicos definidos, como los cambios en la sensibilidad, la función motora y la función del intestino/vejiga. La Compañía tiene previsto seguir los efectos de esta terapia a largo plazo. Cada paciente podrá inscribirse en un estudio de observación de cuatro años por separado después de completar el estudio de fase I / II.

El ensayo se está realizando actualmente en el Hospital Universitario Balgrist de la Universidad de Zurich, un centro médico líder en el mundo para la lesión de la médula espinal y rehabilitación.

Ver noticia original

  • Síguenos en Twitter
  • Hazte fan de Fenexy en Facebook
Hazte fan de Fenexy en Facebook
A 0 personas les gusta Fenexy
E-MAIL: gro.yxenef@ofni Colabora con Fenexy
Condiciones generales de privacidad:

Política de Privacidad y Protección de datos personales
1. Navegación anónima a través de la web Fenexy sólo obtiene la siguiente información acerca de los visitantes de nuestra web:
a. El nombre de dominio del proveedor (PSI) y/o dirección IP que les da acceso a la red.
b. La fecha y hora de acceso a nuestra web.
y conserva:
a. El número de visitantes diarios de cada sección.
La información obtenida es totalmente anónima, y es imposible asociarla a un usuario concreto e identificado.
2. Navegación con Javascript, CSS y Cookies:
Para poder visualizar el sitio correctamente es necesario tener activadas las opciones de Javascript y CSS.
3. Tratamiento de los datos obtenidos a través de la web:
De acuerdo con la normativa vigente en materia de protección de datos así como en materia de servicios de sociedad de la información y comercio electrónico, el usuario acepta que los datos personales que el usuario facilite a través de la web www.fenexy.org serán objeto de tratamiento e incorporados en un fichero titularidad de Fenexy del que es responsable, con domicilio social en c/ Aragó 208, 08011 Barcelona (España). La recogida y tratamiento de los datos personales tiene como finalidad gestionar las solicitudes que el usuario realice a Fenexy a través del sitio web y cumplir las obligaciones legales en materia de protección de datos personales, así como -en su caso- otras finalidades que se indiquen en los formularios del sitio web donde se recaben los datos del usuario. Los datos que se soliciten al usuario en los formularios de recogida tendrán carácter obligatorio salvo que se indique lo contrario en el formulario correspondiente. Fenexy se compromete al cumplimiento de su obligación de secreto de los datos de carácter personal y de su deber de tratarlos con confidencialidad, y asume, a estos efectos, las medidas de índole técnica, organizativa y de seguridad necesarias para evitar su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 sobre Protección de Datos de Carácter Personal, y demás legislación aplicable. El titular de los datos personales deberá dirigirse por escrito a info@fenexy.org, para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición indicando en el asunto ‘LOPD’ y acreditando su identidad.
4. Seguridad:
Garantizamos que cualquier transmisión que se produzca de sus datos personales se hará mediante una tecnología que cumple los máximos estándares de seguridad. La comunicación entre su máquina y nuestros servidores se establece de manera encriptada mediante el protocolo SSL con una encriptación de 256 bits. El tratamiento de los datos lo realizará solamente personal autorizado y responsable de Fenexy.
Fundación Fenexy
CIF: G-65431538
Inscrita en el Registro de Fundaciones del Ministerio de Educación con el número 1.303
Aragó 208, 08011 Barcelona (España)
info@fenexy.org.