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StemCells, Inc. expande su ensayo clínico de Fase I/II en lesión medular hacia Norte América

Primer paciente en Canadá trasplantado en la Universidad de Calgary.

StemCells, Inc. anunció, el pasado 10 de enero, que un equipo de la Universidad de Calgary ha trasplantado con éxito su primer paciente con lesión medular crónica en el ensayo de fase I/II de la compañía, con las células madre neuronales humanas HuCNS-SC®.

El noveno paciente en participar en el ensayo, iniciado en Suiza, es el primer sujeto con lesión medular trasplantado en Norte América. Es la expansión de un estudio unilateral de un solo país a un programa multilateral y de varios países que acelera el ensayo actual, por lo que debería ser completado por los tres pacientes restantes durante este trimestre, y debería servir para preparar el camino para un estudio controlado de eficacia en fase II, el cual StemCells, Inc. planea iniciar a mediados de este año para investigar con profundidad su candidata HuCNS-SC como tratamiento para la lesión medular.

“Con este trasplante en Canadá, tenemos el primer ensayo clínico internacional que investiga con células madre neuronales en la lesión medular”, dijo Stephen Huhn, Doctor en medicina e investigador en StemCells, Inc. “Los datos de doce meses de la primera cohorte han demostrado un perfil de seguridad favorable, y han persistido las ganancias sensoriales detectadas por primera vez en dos de los tres sujetos en la primera evaluación a los seis meses. El tercer sujeto permanece estable. Estamos extremadamente alentados con el progreso de nuestro programa de lesión medular y la transición hacia un estudio acelerará la incorporación de pacientes”.

Steve Casha , Doctor en medicina y el investigador principal en la Universidad de Calgary, añadió “Estamos orgullosos de ser el primer centro en inscribir a un paciente en Norte América. Esta importante investigación nos está dando una visión crucial en el uso de células madre para tratar pacientes con lesión medular. Los resultados deberían servir como fundamentos sólidos para el ensayo controlado de eficacia en fase II de la compañía y representa un paso importante en el desarrollo de tecnología prometedora.”

“Hemos seguido de cerca el ensayo dirigido por StemCells, Inc. en la Universidad de Zurich, bajo la dirección del Dr.Admin Curt”, dijo el Dr. Michael Fehlings. El Dr. Fehlings es el Director Médico del Krembil Neuroscience Centre, Profesor de Neurocirugía de la Universidad de Toronto, jefe del Programa Medular en el Toronto Western Hospital e investigador principal del ensayo clínico en la Universidad de Toronto. “Hay una gran necesidad médica no satisfecha de tratamientos en lesiones de la médula espinal”. La apertura de sedes en Norte América es una gran noticia para toda la comunidad internacional de pacientes y para sus familias, así como para los investigadores. Hay una fuerte justificación para explorar nuevos enfoques terapéuticos para el tratamiento de lesiones de la médula espinal, y estamos muy contentos de estar trabajando con StemCells en la vanguardia de este estudio pionero”.

Sobre el ensayo clínico de médula espinal de StemCells, Inc.

El ensayo clínico de fase I/II de la compañía está diseñado para evaluar tanto la seguridad como la eficacia preliminar de las células HuCNS-SC como tratamiento para la lesión medular crónica. La compañía tiene previsto incorporar a 12 pacientes con lesiones neurológicas torácicas (a la altura del pecho) de nivel T2-T11, clasificadas como completas o incompletas según escala ASIA.

Hasta la fecha, nueve pacientes han sido reclutados y trasplantados con células HuCNS-SC. Se ha podido hacer una evaluación parcial de los tres primeros pacientes, cada uno de ellos había sufrido una lesión completa antes de inscribirse en el estudio. Doce meses después del trasplante de las células HuCNS-SC, los datos mostraron ganancias multisegmentadas en las funciones sensoriales en dos de estos tres pacientes, uno de los cuales pasó de tener lesión medular completa a tenerla incompleta. El tercer paciente de esta cohorte se ha mantenido estable doce meses después del trasplante. La compañía reportará datos provisionales adicionales sobre la primera y la segunda cohortes para mediados de 2014.

El ensayo está reclutando pacientes en tres centros: la Universidad de Calgary, la Universidad de Toronto y en el Hospital Universitari Balgrist de Zurich, un centro líder mundial en la lesión medular y su rehabilitación. Aquellos pacientes que cumplan con los requisitos y estén interesados en participar en el estudio en Norte América deberían contactar con la Universidad de Calgary al teléfono 403-944-4334 o con la Universidad de Toronto al 416-603-5285. Para información sobre las inscripciones en Suiza, los interesados deberían contactar a través del teléfono +41 44 386 39 01, o por e-mail a stemcells.pz@balgrist.ch.

Todos los sujetos que se inscriban en la prueba recibirán células HuCNS-SC a través del trasplante directamente en la médula espinal y serán sometidos a un tratamiento temporal con medicamentos inmunosupresores. Las evaluaciones se llevan a cabo regularmente en el periodo post-trasplante con el fin de supervisar y evaluar la seguridad de las células HuCNS-SC, la cirugía y la inmunosupresión, así como para medir cualquier cambio en la función neurológica.

Su eficacia preliminar se evaluará sobre la base de unos criterios de valoración clínicos definidos, como por ejemplo cambios en la sensibilidad, la función motora y la función del intestino/vejiga. La compañía tiene la intención de seguir los efectos de estas intervenciones a largo plazo, y cada uno de los pacientes serán invitados a inscribirse en un estudio de observación independiente hasta cuatro años después de terminar el estudio de fase I / II. Además, la compañía planea iniciar un ensayo controlado de eficacia de Fase II en lesiones de médula espinal en 2014.

Se puede encontrar Información sobre el programa de Lesiones de Médula Espinal de la Compañía StemCells en su sitio web: http://www.stemcellsinc.com/Therapeutic-Programs/Spinal-Cord-Injury.htm Información adicional sobre el ensayo clínico disponible en: http://www.stemcellsinc.com/Therapeutic-Programs/Clinical-Trials.htm También en la página web de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01321333?lead=StemCells+Inc.&rank=4

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