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Los pacientes con lesiones graves serán tratados en tres grupos consecutivos. StemCells ha abierto la inscripción para los ensayos clínicos en pacientes que vivan en los EE.UU y Canadá.
Todos los pacientes recibirán HuCNS-SC a través del trasplante directo en la médula espinal y serán inmunosuprimidos temporalmente. Los pacientes serán evaluados en el periodo post-trasplante con el fin de monitorear y evaluar la seguridad de las células HuCNS-SC, la cirugía y la inmunosupresión, así como para medir la recuperación de la función neurológica por debajo del sitio de la lesión.
Acerca del ensayo
El ensayo clínico fase I/II con células HuCNS-SC está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar. Serán reclutados 12 pacientes con lesiones torácicas a nivel de T11- T12, previstos para el ensayo. Los primeros 3 pacientes deben tener lesiones clasificadas como ASIA A, en el que no exista ninguna función neurológica por debajo del nivel de la lesión.
El segundo y tercer grupo serán pacientes clasificados como ASIA B y ASIA C, los que tienen lesiones incompletas, y en el que hay cierta conservación de la función sensorial o motora.
Además de evaluar la seguridad, el ensayo evaluará la eficacia preliminar basada en los criterios de valoración clínico, tales como cambio en la sensibilidad, fuerza y la función del intestino/vejiga.
Antes de la administración del próximo ensayo los datos de los ensayos anteriores serán revisados por un comité independiente de Seguridad de Datos, con respecto al ensayo que se llevo a cabo en Balgrist Hospital Universitario de la Universidad de Zurich.
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